TWi- insights into complex technologies and difficult-to-manufacture generics
TWi主要產品為美國市場之特殊學名藥,並以具有「高度市場利基」之品項、如取得Paragraph IV 第一申請(first-to-file, FTF)資格,享有180天獨家銷售權(180-day exclusivity)、首位上市(first-to-market, FTM)或選擇未來潛在競爭者較少之高技術門檻特殊學名藥產品進行開發為目標。
TWi已向美國FDA提出多項特殊學名藥申請案,尚在研發階段之高市場價值、高技術門檻之開發案件約有15至20項。特殊學名藥是整合高階研發、專利分析、醫藥法規、市場競爭分析及技術密集之產品,此一市場藥價競爭態勢與傳統學名藥廠相差甚遠,TWi之競爭利基如下:
- 處方創新設計及研發
TWi不同於傳統學名藥廠,具備挑戰原廠專利之創新處方設計及研發能力,並擁有完善分析開發、確效及化驗等技術。
- 專利分析及訴訟策略規劃
TWi擁有全方面專利分析及完善法規策略規劃能力,以迴避原廠專利佈局或主張原廠專利無效。
- 生體相等、藥物動力學的臨床試驗設計
設計符合美國FDA規範之生體相等性臨床試驗,以精確之成本控制來證明學名藥與原廠藥之生體相等性。
- 擁有符合規範的生產廠
TWi之中壢廠已通過美國FDA及TFDA查廠,自2009年起即持續製造藥品出口至美國,供貨穩定且品質良好。
- 查驗登記法規和申請
TWi已在美國提出多項ANDA申請案,累積豐富撰寫和準備ANDA申請文件的經驗,因此能在生體相等性臨床試驗完成後的最短時間內提出最高完成度的ANDA申請,以確保美國FDA在最短時間接受TWi的ANDA申請案。