Our ultimate goal: High quality & affordable medicines for human
TWi係以藥品研發為核心,並具製造生產能力之公司,公司總部及研發中心設於台北內湖;生產基地設於中壢工業區(以下簡稱中壢廠)。此外,2017年併購之景德製藥則於桃園蘆竹設有無菌製劑產線。
中壢廠設於桃園縣中壢市自強四路3-1號,為主要之生產基地,配置研發生產區、量產生產區及倉儲物流區,專責研發藥品試製及製程放大、特殊學名藥產品量產、原物料、成品之儲存管理及出貨等。整體生產製造品質符合美國cGMP規範,並通過美國FDA查廠。
中壢廠Building One (一號建築)
- 目前生產中之市售量產產品為Divalproex Sodium ER Tablets, 包含250mg 及500mg二種劑量,係TWi代Par Pharmaceuticals生產之產品;該產品為緩釋劑型之口服錠片,自2009起生產銷售至美國市場迄今。
- 未來TWi自有之口服劑型產品,預計有3至5項產品將於中壢廠一號建築產出,正進行產線建置規劃。
中壢廠Building Two (二號建築)
- 於2013年3月合併優良生產(股)公司所取得。
- 目前正進行廠房整建,規劃擴增研發基地,以增加產品開發試製設備容量,擴展自有產品產線以支應未來產品上市計畫。
景德廠
- 於2017年11月併購之景德製藥(股)公司所取得,持有97.01%股權。
- 係以眼藥產品為主,包含眼藥膏及眼藥水。現以台灣市場受託代工為主要業務,未來將積極提升製造質量要求、建立符合美國FDA規範標準之品質管理系統,以支援TWi美國市場之眼藥產品ANDA申請與商業量產需求。
查廠實績
- 2018.07一號建築及二號建築通過美國FDA cGMP查廠。
- 2018.07內湖辦公室通過台灣食藥署委託化驗實驗室查廠。
- 2018.05二號建築通過台灣食藥署新增劑型暨GDP查廠。
- 2017.05二號建築通過台灣食藥署PIC/S cGMP評鑑。
- 2017.01一號建築及內湖辦公室通過台灣食藥署PIC/S cGMP & GDP查廠。
- 2016.12二號建築通過美國FDA PAI查廠。
- 2015.08二號建築通過台灣食藥署新增劑型查廠。
- 2014.09二號建築通過台灣食藥署PIC/S cGMP評鑑。
- 2014.05一號建築及二號建築通過美國FDA cGMP & PAI查廠,無483缺失。
- 2014.03一號建築及二號建築通過台灣食藥署PIC/S cGMP評鑑。
- 2012.10一號建築通過台灣食藥署新增劑型查廠。
- 2012.09一號建築通過美國FDA cGMP & PAI查廠,無483缺失。
- 2011.05一號建築通過通過台灣食藥署PIC/S cGMP評鑑。
- 2008.12一號建築通過台灣食藥署cGMP查廠。
- 2007.07一號建築通過美國FDA PAI查廠,無483缺失。
- 2006.11一號建築通過台灣食藥署cGMP查廠。
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